Forschungsdatenportal Gesundheit (FDPG)

Dateninfrastruktur für Forschung, Versorgung und KI-Entwicklung

Autorin: Dr. Eveline Prochaska, Technische Universität Dresden, 22.05.2026

Die datengetriebene Medizin steht und fällt mit der Verfügbarkeit qualitativ hochwertiger, interoperabler und rechtssicher nutzbarer Daten. Mit dem Forschungsdatenportal Gesundheit (FDPG) wurde in Deutschland eine zentrale Antrags- und Koordinationsplattform innerhalb einer föderierten Dateninfrastruktur geschaffen, die genau diese Schnittstelle zwischen klinischer Versorgung und wissenschaftlicher Nutzung strukturiert organisiert [1].

Aus Sicht der Medizinischen Informatik ist das FDPG ein Governance- und Integrationsmechanismus für die sekundäre Nutzung von Routinedaten mit Relevanz für Forschung, Industrie und Ausbildung gleichermaßen.

Das FDPG ist ein Ergebnis der Medizininformatik-Initiative (MII), die seit 2018 durch das Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) gefördert wird [2, 3]. Ziel der Initiative ist es, klinische Versorgungsdaten aus Universitätskliniken für Forschung zugänglich zu machen und dabei Interoperabilität, Datenschutz und ethische Standards systematisch zu verankern.

Im Rahmen der MII wurden an den beteiligten Universitätskliniken sogenannte Datenintegrationszentren (DIZ) aufgebaut. Diese harmonisieren Routinedaten anhand eines gemeinsamen Kerndatensatzes und nutzen internationale Standards wie HL7 FHIR sowie etablierte Terminologien und Kodiersysteme, beispielsweise ICD, LOINC oder teilweise SNOMED CT. Die konzeptionellen Grundlagen dieser föderierten Architektur wurden u. a. von Semler et al. [4] und Haarbrandt et al. [5] beschrieben.

Das FDPG fungiert in diesem Kontext als zentrale Antrags- und Koordinationsplattform für multizentrische Datennutzungsprojekte, während die Daten selbst dezentral in den jeweiligen DIZ verbleiben [1].

Das Forschungsdatenportal Gesundheit ist keine zentrale Datensammlung und speichert selbst keine klinischen Routinedaten. Die Daten verbleiben in den jeweiligen DIZ der beteiligten Universitätskliniken. Das Portal übernimmt die Rolle einer koordinierenden Antrags- und Governance-Plattform [1].

Forschende reichen über das FDPG eine Projektskizze ein, in der Fragestellung, Datensatzbedarf sowie Datenschutz- und Ethikkonzept beschrieben sind. Der Antrag wird standortübergreifend koordiniert und durch lokale Use-and-Access-Gremien, Datenschutzstellen und – sofern erforderlich – Ethikkommissionen geprüft [1,4].

Nach Genehmigung erfolgt die standortbezogene Datenextraktion in den jeweiligen DIZ. Dabei werden die Daten in der Regel pseudonymisiert und innerhalb gesicherter Analyseumgebungen bereitgestellt. Eine zentrale Zusammenführung sämtlicher Routinedaten findet nicht statt.

Wesentlich ist zudem: Die Daten werden grundsätzlich nicht als frei herunterladbare Rohdatensätze herausgegeben. Analysen erfolgen kontrolliert in sicheren Umgebungen oder unter klar definierten technischen und organisatorischen Schutzmaßnahmen. Dieses föderierte Modell mit kontrollierter Datennutzung entspricht den in der Medizininformatik-Initiative beschriebenen Prinzipien der dezentralen Architektur und Governance [4].

Die Grafik illustriert den mehrstufigen Ablauf von der Projektskizze über die Antragseinreichung und standortübergreifende Prüfung (Use-and-Access-Gremien, Datenschutz, ggf. Ethikvotum) bis hin zur kontrollierten Datenextraktion in den Datenintegrationszentren. Hervorgehoben wird die dezentrale Datenhaltung: Klinische Routinedaten verbleiben an den jeweiligen Universitätskliniken und werden nicht zentral im FDPG gespeichert. Die Analyse erfolgt projektbezogen in gesicherten Umgebungen unter definierten technischen und organisatorischen Schutzmaßnahmen.

Für die wissenschaftliche Community eröffnet das Forschungsdatenportal Gesundheit die Möglichkeit, standortübergreifende Analysen auf Basis harmonisierter Real-World-Daten, also klinischer Routinedaten aus der Versorgungspraxis, durchzuführen. Insbesondere für Versorgungsforschung, epidemiologische Fragestellungen oder die Validierung KI-basierter Modelle sind multizentrische, semantisch standardisierte Datensätze von hoher Bedeutung [4,5]. Insbesondere für multizentrische KI-Modelle sind semantisch harmonisierte Datenstrukturen, interoperable Standards und nachvollziehbare Governance-Prozesse zentrale Voraussetzungen.

Gleichzeitig ist der Zugang zu diesen Daten bewusst reguliert und an enge Voraussetzungen geknüpft. Die Nutzung ist projektbezogen, zweckgebunden und setzt eine wissenschaftlich begründete Fragestellung sowie ein geprüftes Datenschutz- und Ethikkonzept voraus. Nicht jedes Vorhaben ist genehmigungsfähig, insbesondere wenn kein klarer wissenschaftlicher Mehrwert oder keine ausreichende rechtliche Grundlage erkennbar ist.

Darüber hinaus bestehen strukturelle Einschränkungen:

• Die Datenverfügbarkeit variiert zwischen Standorten.
• Die Datenqualität hängt von klinischer Dokumentationspraxis ab.
• Nicht alle gewünschten Variablen sind im MII-Kerndatensatz enthalten.
• Zeitliche Verzögerungen durch Prüf- und Abstimmungsprozesse sind möglich.

Auch für industrielle Akteure gilt: Das FDPG stellt keinen offenen Datenmarktplatz dar. Eine Nutzung zu rein kommerziellen Zwecken ohne klaren Forschungsbezug ist in der Regel nicht vorgesehen. Kooperationen erfolgen innerhalb klar definierter wissenschaftlicher und regulatorischer Rahmenbedingungen [1,4].

Für KI-Entwicklungen bedeutet dies: Trainings- und Validierungsprozesse sind möglich, erfordern jedoch sorgfältige Planung, formalisierte Antragsverfahren und eine enge Abstimmung mit den beteiligten Standorten.

Das Forschungsdatenportal Gesundheit steht exemplarisch für den strukturellen Wandel hin zu einer koordinierten, datengestützten Medizin. Es macht deutlich, dass der Zugang zu klinischen Routinedaten nicht nur eine technische, sondern vor allem eine organisatorische und regulatorische Aufgabe ist. Mit föderierter Architektur, standardisierten Prozessen und klarer Governance schafft das FDPG transparente Rahmenbedingungen für multizentrische Forschung. Die dabei etablierten Konzepte föderierter Datennutzung, interoperabler Standards und kontrollierter Analyseumgebungen stehen zugleich im Kontext aktueller europäischer Entwicklungen wie dem European Health Data Space (EHDS) und zukünftiger Secure Processing Environments.