Rückblick und Aufzeichnung: Zweites KIMed Webinar

„Lessons Learned aus der Entwicklung und Zulassung eines KI-basierten Medizinprodukts”

News | 22.10.2026

Am 06.10.2026 fand im Rahmen der Webinarreihe „KIMed Netzwerk-Impulse“ das Webinar „Lessons Learned – Entwicklung und Zulassung eines KI-basierten Medizinprodukts” statt. 55 Teilnehmende nutzten die Gelegenheit, praxisnahe Einblicke in die Entwicklung und Zulassung eines KI-basierten Medizinprodukts zu erhalten. Florian Bontrup, Geschäftsführer der DOCYET GmbH berichtete dabei aus seiner Projekterfahrung und ging offen auf Herausforderungen und Erkenntnisse ein.

Das Beispielprojekt: Chatbot für Patient:innen

Als Beispiel diente der Lotsen-Chatbot für Patient:innen, der im Rahmen von DOCYET GmbH entwickelt wurde. Das System erfasst die Beschwerden, schätzt sie ein und lotst die Nutzenden anschließend zu einem passenden Versorgungsangebot weiter. Es ist modular aufgebaut, wobei einzelne Bestandteile als Medizinprodukt gelten. Das Hauptprodukt ist die Ersteinschätzung.

Lessons Learned aus der Entwicklung und Zulassung

Im Mittelpunkt des Webinars standen konkrete Erfahrungen aus der Zulassung von Bestandteilen des Lotsen-Chatbots als Medizinprodukt. Diese Lessons Learned konnten die Teilnehmenden unter anderem mitnehmen

• Konformität beim Bauen: Die Dokumentation ist zentral und sollte von Beginn an die Entwicklung begleiten, statt nachträglich erstellt zu werden.
• Die richtige Medizinprodukteklasse: Die Wahl der Klasse hat weitreichende Folgen für den gesamten Zulassungsweg und ist daher eine entscheidende Weichenstellung.
• Regulatorik im Produktdesign mitdenken: Regulatorische Anforderungen sollten von Anfang an in die Gestaltung des Produkts einfließen.

Ausblick: Betrieb und EU AI Act

Ein weiterer Schwerpunkt war der EU AI Act und dessen Auswirkungen auf KI-basierte Medizinprodukte. Ab 2028 greifen zusätzliche Pflichten für Hochrisiko-KI-Systeme, zu denen auch bestimmte KI-Systeme im Medizinproduktebereich zählen. Neue Anforderungen betreffen unter anderem die Datengovernance, die Protokollierung und das Monitoring.

Florian Bontrup regte an, den AI Act als Entwicklungschance zu verstehen: Durch die Verzahnung mit bestehenden regulatorischen Anforderungen lassen sich Konformitätsbewertung und Dokumentation sinnvoll bündeln.

In der anschließenden Diskussion tauschten sich die Teilnehmenden darüber aus, welche konkreten Veränderungen der AI Act mit sich bringt, inwieweit KI-Agenten das Qualitätsmanagement unterstützen können und unter welchen Bedingungen sich die Entwicklung von Medizinprodukten auch im akademischen Umfeld lohnt.

Wir danken Florian Bontrup für die offenen Einblicke und allen Teilnehmenden für die lebhafte Diskussion!

Gerne stellen wir Ihnen die Aufzeichnung des Webinars zur Verfügung: